根據《中華人民共和國社會(huì )保險法》和《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫療保障制度改革的意見(jiàn)》（中發(fā)〔2020〕5號）等文件精神，我局研究起草了《基本醫療保險用藥管理暫行辦法（征求意見(jiàn)稿）》，現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。公眾可在2020年5月12日前提出意見(jiàn)和建議，以書(shū)面或電子郵件的形式向我局反映。
電子郵箱：yysmlc@nhsa.gov.cn
通訊地址：北京市西城區月壇北小街2號-9，國家醫療保障局醫藥服務(wù)管理司，郵編：100830
國家醫療保障局
2020年4月28日
基本醫療保險用藥管理暫行辦法
（征求意見(jiàn)稿）
第一章 總 則
第一條【目的依據】為推進(jìn)健康中國建設，保障參保人員基本用藥需求，提升基本醫療保險用藥管理水平，合理控制藥品費用，提高醫?；鹗褂眯б?，推進(jìn)治理體系和治理能力現代化，依據《中華人民共和國社會(huì )保險法》等法律法規以及《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫療保障制度改革的意見(jiàn)》（中發(fā)〔2020〕5號）等文件精神，制定本暫行辦法。
第二條【適用范圍】各級醫療保障部門(mén)對基本醫療保險用藥范圍的確定、調整，以及基本醫療保險用藥的支付、管理和監督等，適用本辦法。
第三條【管理形式】基本醫療保險用藥范圍通過(guò)制定《基本醫療保險藥品目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品目錄》），按通用名進(jìn)行管理，《藥品目錄》內藥品的同通用名藥品自動(dòng)屬于《藥品目錄》范圍。符合《藥品目錄》的藥品費用，按照國家規定由基本醫療保險基金支付。
第四條【基本原則】基本醫療保險用藥管理堅持以人民為中心的發(fā)展思想，切實(shí)保障參保人員合理的用藥需求；堅持“?；尽钡墓δ芏ㄎ?，既盡力而為，又量力而行，用藥保障水平與醫?；鸷蛥⒈Ｈ顺惺苣芰ο噙m應；堅持分級管理，明確各層級職責和權限；堅持專(zhuān)家評審，適應臨床技術(shù)進(jìn)步，實(shí)現科學(xué)、規范、精細、動(dòng)態(tài)管理；堅持中西藥并重，充分發(fā)揮中藥和西藥各自?xún)?yōu)勢。
第五條【目錄結構】《藥品目錄》由凡例、西藥、中成藥、協(xié)議期內談判藥品和中藥飲片五部分組成。為維護臨床用藥安全和提高醫?；鹗褂眯б?，《藥品目錄》對部分藥品的醫保支付條件進(jìn)行限定。
凡例是對《藥品目錄》的編排格式、名稱(chēng)劑型規范、備注等內容的解釋和說(shuō)明。
西藥部分，收載化學(xué)藥品和生物制品。
中成藥部分，收載中成藥和民族藥。
協(xié)議期內談判藥品部分，收載談判協(xié)議有效期內的藥品。
中藥飲片部分，收載醫?；鹩枰灾Ц兜娘嬈?，并規定不得納入醫?；鹬Ц兜娘嬈?。
省級醫保部門(mén)按程序增補的藥品單列。
第六條【職責分工】國家醫療保障行政部門(mén)負責建立基本醫療保險用藥管理政策體系，明確全國范圍內基本醫療保險用藥范圍確定、調整、使用、支付的原則、條件、標準和程序等，組織制定、調整、發(fā)布國家《藥品目錄》并編制代碼，對全國基本醫療保險用藥工作進(jìn)行管理監督。國家醫療保障經(jīng)辦機構受行政部門(mén)委托承擔國家《藥品目錄》調整的具體組織實(shí)施工作。
省級醫療保障行政部門(mén)負責本行政區域內的基本醫療保險用藥管理。以國家《藥品目錄》為基礎，按照調整權限和規定程序將符合條件的民族藥、醫療機構制劑、中藥飲片納入本地區《藥品目錄》，經(jīng)向國家醫療保障行政部門(mén)備案后實(shí)施。制定本地區基本醫療保險用藥管理政策措施，做好《藥品目錄》的落地實(shí)施等工作。
統籌地區醫療保障行政部門(mén)負責《藥品目錄》及相關(guān)政策的實(shí)施，按照協(xié)議對定點(diǎn)醫藥機構醫保用藥行為進(jìn)行審核、監督、管理，按規定及時(shí)結算、支付醫保費用，承擔相關(guān)的統計監測、信息報送等工作。
第二章 《藥品目錄》的制定和調整
第一節 調入調出《藥品目錄》的條件
第七條【納入目錄的基本條件】納入《藥品目錄》的藥品應當是經(jīng)國家藥品監管部門(mén)批準，取得藥品注冊證書(shū)的化學(xué)藥、生物制品、中成藥（民族藥），以及按標準炮制的中藥飲片，并符合臨床必需、安全有效、價(jià)格合理等基本條件。支持符合條件的基本藥物和具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新藥按規定程序納入《藥品目錄》。
第八條【不納入目錄的范圍】以下藥品不納入《藥品目錄》：
（一）主要起滋補作用的藥品；
（二）含國家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品；
（三）保健藥品；
（四）乙類(lèi)OTC藥品；
（五）破壁飲片、精制飲片等對標準飲片進(jìn)行再次加工的飲片；
（六）預防性疫苗和避孕藥品；
（七）主要起增強性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品；
（八）納入診療項目收費的診斷試劑、檢驗試劑等；
（九）酒制劑、茶制劑，各類(lèi)果味制劑（特別情況下的兒童用藥除外），口腔含服劑和口服泡騰劑（特別規定情形的除外）等；
（十）違反國家法律、法規，以及其他不符合基本醫療保險用藥規定的藥品。
第九條【直接調出目錄的條件】《藥品目錄》內的藥品，有下列情況之一的，經(jīng)專(zhuān)家評審后，直接調出《藥品目錄》：
（一）被藥品監管部門(mén)撤銷(xiāo)、吊銷(xiāo)或者注銷(xiāo)藥品批準證明文件的藥品；
（二）被有關(guān)部門(mén)禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品；
（三）被有關(guān)部門(mén)、機構列入負面清單的藥品；
（四）綜合考慮臨床價(jià)值、不良反應、藥物經(jīng)濟性等因素，經(jīng)評估認為風(fēng)險大于收益的藥品；
（五）通過(guò)弄虛作假等違規手段進(jìn)入《藥品目錄》的藥品；
（六）國家規定的應當直接調出的其他情形。
第十條【可以調出目錄的條件】《藥品目錄》內的藥品，符合以下情況之一的，經(jīng)專(zhuān)家評審及相應程序后，可以調出《藥品目錄》
（一）在同治療領(lǐng)域中，價(jià)格或費用明顯偏高且沒(méi)有合理理由的藥品；
（二）臨床價(jià)值不確切，可以被更好替代的藥品；
（三）其他不符合安全性、有效性、經(jīng)濟性等條件的藥品。
第二節 《藥品目錄》調整的程序
第十一條【動(dòng)態(tài)調整機制】國家醫療保障行政部門(mén)建立完善動(dòng)態(tài)調整機制，原則上每年調整1次。
國家醫療保障行政部門(mén)綜合考慮醫保藥品保障需求、醫?；鸬氖罩闆r、承受能力、目錄管理重點(diǎn)等因素，確定當年《藥品目錄》調整的范圍和具體條件，研究制定調整工作方案，依法征求相關(guān)部門(mén)和有關(guān)方面的意見(jiàn)并向社會(huì )公布。對企業(yè)申報且符合當年《藥品目錄》調整條件的藥品納入該年度調整范圍。
第十二條【同步確定醫保支付標準】建立《藥品目錄》準入與醫保藥品支付標準（以下簡(jiǎn)稱(chēng)支付標準）銜接機制。除中藥飲片外，原則上新納入《藥品目錄》的藥品同步確定支付標準。其中，獨家藥品通過(guò)準入談判的方式確定支付標準；非獨家藥品中，國家組織藥品集中采購（以下簡(jiǎn)稱(chēng)集中采購）中選藥品，按照集中采購有關(guān)規定確定支付標準；其他非獨家藥品根據準入競價(jià)等方式確定支付標準。執行政府定價(jià)的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，支付標準按照政府定價(jià)確定。
第十三條【調整程序】中藥飲片采用專(zhuān)家評審方式進(jìn)行調整，其他藥品的調整程序主要包括企業(yè)申報、專(zhuān)家評審、談判或準入競價(jià)、公布結果。
第十四條【企業(yè)申報】建立企業(yè)（藥品上市許可持有人，以下統稱(chēng)企業(yè)）申報制度。根據當年調整的范圍，符合條件的企業(yè)按規定向國家醫療保障經(jīng)辦機構提交必要的資料。提交資料的具體要求和辦法另行制定。
第十五條【專(zhuān)家評審】國家醫療保障經(jīng)辦機構按規定組織醫學(xué)、藥學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)、醫保管理等方面專(zhuān)家，對符合當年《藥品目錄》調整條件的全部藥品進(jìn)行評審，并提出如下藥品名單：
（一）建議新增納入《藥品目錄》的藥品。經(jīng)專(zhuān)家評審后，符合條件的集中采購中選藥品或政府定價(jià)藥品，可直接納入《藥品目錄》；其他藥品按規定提交藥物經(jīng)濟學(xué)等資料。
（二）原《藥品目錄》內建議直接調出的藥品。該類(lèi)藥品直接從《藥品目錄》中調出。
（三）原《藥品目錄》內建議可以調出的藥品。該類(lèi)藥品按規定提交藥物經(jīng)濟學(xué)等資料。
（四）原《藥品目錄》內藥品建議調整限定支付范圍的。其中縮小限定支付范圍或者擴大限定支付范圍但對醫?；鹩绊戄^小的，可以直接調整；擴大限定支付范圍且對醫?；鹩绊戄^大的，按規定提交藥物經(jīng)濟學(xué)等資料。
第十六條【談判或準入競價(jià)】國家醫療保障經(jīng)辦機構按規定組織藥物經(jīng)濟學(xué)、醫保管理等方面專(zhuān)家開(kāi)展談判或準入競價(jià)。其中獨家藥品進(jìn)入談判環(huán)節，非獨家藥品進(jìn)入企業(yè)準入競價(jià)環(huán)節。成功的納入《藥品目錄》或調整限定支付范圍。不成功的不納入或調出《藥品目錄》，或者不予調整限定支付范圍。
第十七條【公布結果】國家醫療保障行政部門(mén)負責印發(fā)《藥品目錄》，公布調整結果。
第三節 其他規定
第十八條【談判續約】原則上談判藥品協(xié)議有效期為2年。協(xié)議期滿(mǎn)后，如談判藥品仍為獨家、周邊國家及地區價(jià)格等市場(chǎng)環(huán)境未發(fā)生重大變化、未調整限定支付范圍或雖然調整了限定支付范圍但對醫?；鹩绊戄^小的，根據協(xié)議期內醫?；饘?shí)際支出（以醫保部門(mén)統計為準）與談判前企業(yè)提交的預算影響分析進(jìn)行對比，按差異程度降價(jià)，并續簽協(xié)議。具體降價(jià)規則另行制定。
所有談判藥品原則上只續約1次，續約期2年。續約期內允許醫療機構對談判藥品進(jìn)行議價(jià)，續約期滿(mǎn)后納入《藥品目錄》的，醫保部門(mén)按照支付標準有關(guān)規定調整支付標準。
第十九條【其他情況的處理】對于因更名、異名等原因需要對藥品的目錄歸屬進(jìn)行認定的，由國家醫療保障行政部門(mén)按程序進(jìn)行認定。
第二十條【藥品代碼】國家醫療保障行政部門(mén)負責編制國家醫保藥品代碼，按照醫保藥品分類(lèi)和代碼規則建立藥品編碼數據庫。原則上每季度更新1次。
第三章《藥品目錄》的使用
第二十一條【招采與掛網(wǎng)】協(xié)議期內談判藥品原則上按照支付標準直接掛網(wǎng)采購。協(xié)議期內，談判藥品的同通用名藥品在價(jià)格不高于談判支付標準的情況下，直接掛網(wǎng)采購。其他藥品按照藥品招采有關(guān)政策執行。
第二十二條【醫療機構配備】在滿(mǎn)足臨床需要的前提下，醫保定點(diǎn)醫療機構須優(yōu)先配備和使用《藥品目錄》內藥品。逐步建立《藥品目錄》與定點(diǎn)醫療機構藥品配備聯(lián)動(dòng)機制，定點(diǎn)醫療機構根據《藥品目錄》調整結果及時(shí)對本醫療機構用藥目錄進(jìn)行調整和優(yōu)化。
第四章 醫保用藥的支付
第二十三條【支付條件】參保人使用《藥品目錄》內藥品發(fā)生的費用，符合以下條件的可由基本醫療保險基金支付：
（一）以疾病診斷或治療為目的；
（二）診斷、治療與病情相符，符合藥品法定適應癥及醫保限定支付范圍；
（三）由符合規定的定點(diǎn)醫藥機構提供，急救、搶救的除外；
（四）由統籌基金支付的藥品費用，應當憑醫生處方或住院醫囑；
（五）按規定程序經(jīng)過(guò)藥師或執業(yè)藥師的審查。
第二十四條【甲乙分類(lèi)】國家《藥品目錄》中的西藥和中成藥分為“甲類(lèi)藥品”和“乙類(lèi)藥品”?！凹最?lèi)藥品”是臨床治療必需、使用廣泛、療效確切、同類(lèi)藥品中價(jià)格較低的藥品?！耙翌?lèi)藥品”是可供臨床治療選擇使用，療效確切、同類(lèi)藥品中比“甲類(lèi)藥品”價(jià)格略高的藥品。協(xié)議期內談判藥品納入“乙類(lèi)藥品”管理。
各省級醫療保障部門(mén)納入《藥品目錄》的民族藥、醫療機構制劑納入“乙類(lèi)藥品”管理。
中藥飲片的“甲乙分類(lèi)”由省級醫療保障行政部門(mén)確定。
第二十五條【甲乙類(lèi)支付】參保人使用“甲類(lèi)藥品”按基本醫療保險規定的支付標準及分擔辦法支付；使用“乙類(lèi)藥品”按基本醫療保險規定的支付標準，先由參保人自付一定比例后，再按基本醫療保險規定的分擔辦法支付。
“乙類(lèi)藥品”個(gè)人自付比例由省級或統籌地區醫療保障行政部門(mén)確定。
第二十六條【支付標準】支付標準是基本醫療保險參保人員使用《藥品目錄》內藥品時(shí)，醫?；鹬Ц端幤焚M用的基準。醫?；鹨罁幤返闹Ц稑藴室约搬t保支付規定向定點(diǎn)醫療機構和定點(diǎn)零售藥店支付藥品費用。支付標準的制定和調整規則另行制定。
第五章 醫保用藥的管理與監督
第二十七條【加強基本醫療保險用藥監管】綜合運用協(xié)議、行政、司法等手段，加強《藥品目錄》及用藥政策落實(shí)情況的監管，提升醫保用藥安全性、有效性、經(jīng)濟性。
第二十八條【督促定點(diǎn)醫藥機構完善醫保用藥管理制度】各級醫保部門(mén)要督促定點(diǎn)醫藥機構提高醫保用藥管理能力，健全組織機構，完善內部制度規范，建立健全藥品“進(jìn)、銷(xiāo)、存”全流程記錄和管理制度，確保醫保用藥安全合理。
第二十九條【強化醫保用藥行為監管】將《藥品目錄》和相關(guān)政策落實(shí)情況納入定點(diǎn)醫藥機構協(xié)議內容，強化用藥合理性和費用審核，定期開(kāi)展監督檢查。將醫保藥品備藥率、非醫保藥品使用率等與定點(diǎn)醫療機構的基金支付掛鉤。督促定點(diǎn)醫藥機構落實(shí)醫保用藥管理政策要求，履行藥品配備、使用、支付、管理等方面的職責。
第三十條【對企業(yè)的監督】建立目錄內藥品企業(yè)監督機制，引導企業(yè)遵守相關(guān)規定。將企業(yè)在藥品推廣使用、協(xié)議遵守、信息報送等方面的行為與《藥品目錄》管理掛鉤。對違規行為予以懲戒。
第三十一條【加強醫保部門(mén)內部管理與監督】基本醫療保險用藥管理工作主動(dòng)接受紀檢監察部門(mén)和社會(huì )各界監督。加強專(zhuān)家管理，完善專(zhuān)家產(chǎn)生、專(zhuān)家負責、利益回避、責任追究等機制。加強廉政建設，完善投訴舉報、利益回避、保密等內部管理制度。
第三十二條【逐步公開(kāi)評審報告】對于調入或調出《藥品目錄》的藥品，專(zhuān)家應當提交評審結論和報告。逐步建立評審報告公開(kāi)機制，接受社會(huì )監督。
第六章 附 則
第三十三條【省級調整的要求】各?。ㄗ灾螀^、直轄市）醫療保障部門(mén)要參照本暫行辦法精神，在國家規定的權限內，制定本?。ㄗ灾螀^、直轄市）調整《藥品目錄》的條件和程序。
第三十四條【臨時(shí)調整】發(fā)生嚴重危害群眾健康的公共衛生事件或緊急情況時(shí)，國家醫療保障行政部門(mén)可按程序臨時(shí)調整或授權省級醫療保障行政部門(mén)臨時(shí)調整醫保藥品支付范圍。
第三十五條【本辦法的實(shí)施】本暫行辦法由國家醫療保障行政部門(mén)負責解釋?zhuān)园l(fā)布之日起施行。
